Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

REBECA : Essai de phase 1, en escalade de dose évaluant la tolérance de l’association du bévacizumab à une radiothérapie, chez des patients ayant des métastases cérébrales d’une tumeur solide. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose de bévacizumab recommandée, lors d’un traitement en association avec une radiothérapie cérébrale, chez des patients ayant des métastases cérébrales d’une tumeur solide. Les patients recevront une perfusion de bévacizumab toutes les deux semaines pendant un mois, (soit trois perfusions) associée, à partir de la troisième semaine, à une radiothérapie, à raison de 5 séances par semaine pendant trois semaines. A près l’arrêt de la radiothérapie, les patients auront un bilan de surveillance à six semaines, puis tous les trois mois. Ce bilan comprendra notamment un examen d’imagerie (IRM). Cet essai étant réalisé en escalade de dose, jusqu’à trois doses de bévacizumab seront testées, cependant un même patient recevra toujours la même dose de bévacizumab.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Radiothérapie, Thérapies Ciblées,

CHIME : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité du LY2875358 seul ou associé à de l’erlotinib, chez des patients ayant un cancer du poumon à non petites cellules (CPNCP) MET-positif et résistants à l’erlotinib. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du LY2875358 seul ou en association avec de l’erlotinib, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules MET-positif et résistant à l’erlotinib. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de LY2875358, toutes les deux semaines, en association avec des comprimés d’erlotinib, tous les jours. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines, en absence de rechute de la maladie ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe sans l’erlotinib. Des examens biologiques, cliniques, et des évaluations de la tumeur et de qualité de vie seront réalisés régulièrement pendant l’essai.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

MO28543 : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’obinutuzumab seul ou associé à une chimiothérapie standard, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique en rechute, réfractaire ou non traitée. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une thérapie ciblée, l’obinutuzumab, associé à une chimiothérapie standard, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique en rechute, réfractaire ou non traitée. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie standard associée à des comprimés d’obinutuzumab les deux premiers jours, le huitième et le quinzième jour de la première cure, puis le premier jour à partir de la deuxième cure. Ce traitement sera répété pendant six cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais sans obinutuzumab.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude D081FC00001-POLO : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement d'entretien par olaparib administré seul par rapport à un placebo, chez des patients ayant un cancer pancréas métastatique avec mutation gBRCA n'ayant pas progressé sous chimiothérapie de première ligne à base de sel de platine. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance d’un traitement d'entretien par olaparib administré seul par rapport à un placebo, chez des patients ayant un cancer pancréas métastatique avec mutation gBRCA n'ayant pas progressé sous chimiothérapie de première ligne à base de sel de platine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes, quatre à huit semaines après la dernière administration de la chimiothérapie de première ligne : Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’olaparib, deux fois par jour jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de placebo selon les mêmes modalités que l'olaparib. Dans le cadre de cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué (placebo ou olaparib). Pendant le traitement, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie et bénéficieront d’un examen clinique complet une fois par semaine pendant un mois, puis toutes les quatre semaines, et d’un examen radiologique toutes les huit semaines pendant quarante semaines, puis toutes les douze semaines jusqu’à la rechute.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude IMpower110 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité de l’atézolizumab (anticorps anti PD-L1) à un agent à base de platine (cisplatine ou carboplatine) en association à du pemetrexed ou de la gemcitabine chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules squameux ou non squameux au stade IV positif pour PD-L1 et naïf d’une chimiothérapie. [essai clos aux inclusions] Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer de poumon le plus fréquent et représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon. Le cancer du poumon non à petites cellules de stade IV est rarement opérable ou traité par radiothérapie, donc le traitement principal reste la chimiothérapie et/ou l’immunothérapie. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et mobiliser le système immunitaire du patient contre le cancer. L’atézolizumab est un anticorps monoclonal humain qui cible la protéine PD-L1. Cet anticorps est capable de restaurer la fonction cytotoxique des cellules T qui est altérée par de nombreuses cellules tumorales. Ces lymphocytes T activés sont de nouveau capables de reconnaitre et détruire les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’atézolizumab à un agent à base de platine (cisplatine ou carboplatine) en association à du pemetrexed ou de la gemcitabine chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules squameux ou non squameux de stade IV positif pour PD-L1 et naïf d’une chimiothérapie. Les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’atézolizumab toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie standard. 1 - Les patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules non squameux recevront du pemetrexed associé à du cisplatine ou à du carboplatine, toutes les 3 semaines pendant 4 à 6 cures, puis une chimiothérapie d’entretien par pemetrexed seul jusqu’à progression de la maladie ou intolérance, pendant un maximum de 58 mois. 2 - Les patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules squameux recevront de la gemcitabine le premier et huitième jour d’une cure de 21 jours, associé à du cisplatine ou à du carboplatine, toutes les 3 semaines pendant 4 à 6 cures, puis les meilleurs soins de support jusqu’à progression de la maladie ou intolérance et jusqu’à un maximum de 58 mois. Les patients seront suivis pendant au maximum 58 mois (près de 5 ans).

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie, Soins de Support,

ITSELF: Phase Ib study evaluating the safety and efficacy of intratumoral agonistic anti-CD40 (Selicrelumab) in combination with anti-PD-L1 (Atezolizumab) in patients with refractory or relapsed B cell lymphoma ITSELF: Phase Ib study evaluating the safety and efficacy of intratumoral agonistic anti-CD40 (Selicrelumab) in combination with anti-PD-L1 (Atezolizumab) in patients with refractory or relapsed B cell lymphoma

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude observationnelle évaluant des biomarqueurs de la réponse tumorale par le système MALDI-TOF-TOF, chez des patients ayant un cancer du rectum. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le but de cette étude est d’identifier des marqueurs biologiques précoces de la réponse au traitement préopératoire, chez des patients ayant un cancer du rectum. Les patients recevront une radiochimiothérapie préopératoire selon les standards du centre. Des échantillons de sérum seront collectés avant et pendant le traitement préopératoire, et avant la chirurgie. Une analyse protéomique sera ensuite effectuée pour identifier des marqueurs biologiques précoces susceptibles d’être corrélés à la réponse au traitement.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert, Radiothérapie, Chimiothérapie, Chirurgie,

Astra Zeneca REGAL : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité d’un traitement monothérapique par cédiranib ou lomustine ou de leur association, chez des patients ayant un glioblastome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase III, randomised, parallel group, multi-centre study in recurrent glioblastoma patients to compare the efficacy of cediranib [recentin™, AZD2171] monotherapy and the combination of cediranib with lomustine to the efficacy of lomustine alone.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude GS-US-313-1090 : étude de phase 1b évaluant la sécurité et la tolérance de l’idélalisib en monothérapie et en association avec du rituximab, de l’ifosfamide, du carboplatine et de l’étoposide (RICE) chez des enfants ayant un lymphome diffus à grandes cellules B ou un lymphome médiastinal à cellules B. Un lymphome est un cancer du système lymphatique, le principal élément du système immunitaire de l'organisme. C'est une maladie qui implique des cellules de la famille des globules blancs, appelées lymphocytes. La chimiothérapie RICE (rituximab, ifosfamide, carboplatine, étoposide) est une association de plusieurs molécules indiquées dans le cadre de lymphome à cellules B. Le rituximab agit en se liant à la cellule cancéreuse pendant que l’ifosfamide, le carboplatine et l’étoposide agissent sur l’ADN de cette même cellule. L’idélalisib agit en inhibant les voies responsables de la prolifération, la survie, la migration et la rétention des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’idélalisib en monothérapie et en association avec du rituximab, de l’ifosfamide, du carboplatine et de l’étoposide (RICE) chez des enfants ayant un lymphome diffus à grandes cellules B ou un lymphome médiastinal à cellules B. Les patients seront répartis en 2 groupes selon leur âge. Tous les patients recevront de l’idélalisib à dose croissante 1 fois le premier jour puis 2 fois par jour seul pendant 21 jours, puis recevront de l’idélalisib 2 fois par jour en association avec du rituximab le premier et le troisième jour de chaque cure, de l’ifosfamide et de l’étoposide 1 fois par jour pendant 3 jours à partir du troisième jour de chaque cure et du carboplatine le troisième jour de chaque cure. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines pendant 1 an maximum en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 5 ans maximum.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Pédiatrie, Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

LIPIODOL : Essai de phase 3 randomisé comparant l'effet d'une administration de lipiodol radioactif ou non radioactif dans la prévention de la récidive chez des patients ayant eu un traitement curatif d'un carcinome hépatocellulaire. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de comparer l'effet d'une administration de lipiodol radioactif ou non radioactif dans la prévention de la récidive chez des patients ayant été traités pour un carcinome hépatocellulaire. Dans les 2 à 4 mois après le premier traitement, ablation chirurgicale de la tumeur ou destruction locale par injection d'alcool absolu, radiofréquence ou cryothérapie, les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront une injection de lipiodol radioactif par voie artérielle hépatique par l'intermédiaire d'un cathéter. Une hospitalisation de 5 jours sera nécessaire après le traitement. Dans le deuxième groupe, les patients recevront du lipiodol non radioactif par la même voie d'administration. Une hospitalisation de 2 jours sera nécessaire après le traitement. La durée du suivi sera de 5 ans.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),